具备开展药物临床试验条件和资格

原标题:具备开展药物临床试验条件和资格

近日,国家药品监督管理局公布了清远市人民医院肿瘤、消化内科、内分沁、风湿免疫、Ⅰ期临床试验等5个药物临床试验新增专业备案成功,标志着医院具备了开展药物临床试验的条件和资格。

据了解,清远市人民医院是清远地区第一家国家药物临床试验机构,并于2019年通过了呼吸、重症、泌尿外科、传染、麻醉五个药物临床试验专业的国家资格认定。此次再新增五个药物临床试验专业,意味着清远市人民医院临床试验能力和研究水平将再上新台阶。

“今年3月开始启动新专业备案工作。”清远市人民医院临床研究中心主任刘丽忠介绍,医院药物临床试验机构协助专业组制定制度,指导专业组按《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规进行场地建设、团队建设,针对政策法规、迎检要求、试验实施流程及要点等方面共举办了3次GCP(药品临床试验管理规范)培训并进行考核。在全院人员的共同努力下,医院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

为保证药物临床试验的科学规范、保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)目前只能在国家药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一,药物临床试验对推动学科建设、提高医院的整体科研水平、扩大医院影响力也有具有重要意义。

“患者通过参加试验能获得更新的手段、药物治疗,让患者多一个选择,也给绝症患者带来一线希望。”刘丽忠说,对目前已经上市的治疗方案疗效不佳或不耐受的患者,参加药物临床试验,尝试“新疗法”,对于不少患者来说,可能是一个获益的治疗方式。

药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员,还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。为了充分发挥这些人员的作用,他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性,需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等,药物临床研究与一般的科学研究不同,需要满足更多的条条框框,遵循更多的原则。

清远市人民医院高度重视临床试验和临床研究,积极鼓励临床科室参加临床试验,并将新增药物临床试验专业备案工作列入医院重点工作计划。刘丽忠表示,医院将以通过国家药物临床试验机构备案为契机,严格按照国家法律法规要求,积极参与临床试验与研究,以严谨的态度做好临床试验与研究,发挥区域医疗卫生服务中心的作用和地位,促进医院临床科研和医疗水平的提升,更好服务患者。返回搜狐,查看更多

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